Elipse E3 auxilia a Pharma Solutions na implementação do registro eletrônico de documentos conforme as normas da Anvisa e FDA CFR21 parte 11

Necessidade

A Pharma Solutions Brasil atende diferentes indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias localizadas, a maioria delas, nos grandes centros do país. Com mais de 15 anos de experiência no mercado, a empresa fornece soluções práticas confiáveis e de alta tecnologia, com equipamentos e sistemas compactos, simples de operar e de excelente custo/benefício.

Um destes equipamentos é a balança dinâmica BD300, capaz de fazer pesagens em linha, de maneira em que o fármaco ou cosmético, por exemplo, passe por esteiras em movimento. Caso o peso não esteja de acordo com os parâmetros especificados, o produto é descartado, sendo todo esse processo realizado em alta velocidade, numa média de 300 pesagens por minuto.

Em busca de melhor gerenciar remotamente as pesagens, a Pharma Solutions decidiu utilizar o Elipse E3. Segundo Diego Pereira, Supervisor de Engenharia e Automação da empresa, a fácil integração com bancos de dados e a funcionalidade para exportar relatórios, principalmente em PDF, atendendo as normativas da FDA CFR21 parte 11, foram pontos determinantes para a escolha da plataforma da Elipse Software. Acesse o artigo para saber implementar aplicações com o E3 em ambientes regulamentados pela norma.

Solução

A arquitetura utilizada na balança dinâmica é composta por três partes, sendo um PC industrial rodando o Elipse E3, um CLP Siemens e um módulo de pesagem. A solução da Elipse provê a parametrização, ou seja, o controle da configuração mais indicada para o devido funcionamento do equipamento, de todo hardware da balança.

Por meio de suas telas, o Elipse E3 permite controlar, em tempo real, quantas unidades estão sendo pesadas por minuto e se apresentam os pesos e tamanhos dentro das mínimas e máximas indicadas. A velocidade com que cada unidade passa por minuto pela esteira da balança também é monitorada, assim como a quantidade dos produtos que estão sendo aprovados e rejeitados, ou seja, aqueles cujos pesos estão fora do padrão recomendado.

Ao longo das pesagens, o Elipse E3 monitora os alarmes, eventos e históricos no intervalo de tempo desejado pelo usuário, cujas informações são exibidas nas telas ou em relatórios que podem ser exportados e impressos em PDF e outros formatos. De posse destes relatórios, a Pharma Solutions consegue comprovar que as pesagens e produtos não rejeitados nas suas balanças atendem às normas estipuladas pela Anvisa e FDA CFR21 parte 11, agências reguladoras na área da saúde nacional e internacional.

Benefícios

• Possibilidade de exportar e imprimir relatórios em PDF e outros formatos, documentos cujas informações comprovam a qualidade das pesagens e produtos não rejeitados nas balanças da Pharma Solutions à Anvisa e FDA CFR21 Parte 11.
• Fácil integração com banco de dados SQL Server.
• Fácil integração entre alarmes e bancos de dados para geração de relatórios.
• Controle de toda parametrização do hardware das balanças.
• Controle dos parâmetros de velocidade nas esteiras, filtros, alarmes, eventos e históricos.
• Possibilidade de armazenar todos os dados das pesagens, gráficos, logs, relatórios, alarmes, entre outros em um banco de dados confiável.
• Interface simples e intuitiva para gerar relatórios a qualquer momento.