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Elipse E3 auxilia a Pharma Solutions na implementação do registro eletrônico de documentos conforme as normas da Anvisa e FDA CFR21 parte 11

Solução da Elipse Software emite relatórios cujas informações comprovam a qualidade das pesagens e produtos não rejeitados nas balanças BD300 da empresa

Publicado em 29/06/2023

Necessidade

A Pharma Solutions Brasil atende diferentes indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias localizadas, a maioria delas, nos grandes centros do país. Com mais de 15 anos de experiência no mercado, a empresa fornece soluções práticas confiáveis e de alta tecnologia, com equipamentos e sistemas compactos, simples de operar e de excelente custo/benefício.

Um destes equipamentos é a balança dinâmica BD300, capaz de fazer pesagens em linha, de maneira em que o fármaco ou cosmético, por exemplo, passe por esteiras em movimento. Caso o peso não esteja de acordo com os parâmetros especificados, o produto é descartado, sendo todo esse processo realizado em alta velocidade, numa média de 300 pesagens por minuto.

balancabd300

 

Em busca de melhor gerenciar remotamente as pesagens, a Pharma Solutions decidiu utilizar o Elipse E3. Segundo Diego Pereira, Supervisor de Engenharia e Automação da empresa, a fácil integração com bancos de dados e a funcionalidade para exportar relatórios, principalmente em PDF, atendendo as normativas da FDA CFR21 parte 11, foram pontos determinantes para a escolha da plataforma da Elipse Software. Acesse o artigo para saber implementar aplicações com o E3 em ambientes regulamentados pela norma.

Solução

A arquitetura utilizada na balança dinâmica é composta por três partes, sendo um PC industrial rodando o Elipse E3, um CLP Siemens e um módulo de pesagem. A solução da Elipse provê a parametrização, ou seja, o controle da configuração mais indicada para o devido funcionamento do equipamento, de todo hardware da balança.

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Controle das configurações da balança

Por meio de suas telas, o Elipse E3 permite controlar, em tempo real, quantas unidades estão sendo pesadas por minuto e se apresentam os pesos e tamanhos dentro das mínimas e máximas indicadas. A velocidade com que cada unidade passa por minuto pela esteira da balança também é monitorada, assim como a quantidade dos produtos que estão sendo aprovados e rejeitados, ou seja, aqueles cujos pesos estão fora do padrão recomendado.

pesagem

Controle das pesagens, velocidades e unidades aprovadas ou rejeitadas

Ao longo das pesagens, o Elipse E3 monitora os alarmes, eventos e históricos no intervalo de tempo desejado pelo usuário, cujas informações são exibidas nas telas ou em relatórios que podem ser exportados e impressos em PDF e outros formatos. De posse destes relatórios, a Pharma Solutions consegue comprovar que as pesagens e produtos não rejeitados nas suas balanças atendem às normas estipuladas pela Anvisa e FDA CFR21 parte 11, agências reguladoras na área da saúde nacional e internacional.

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Histórico das pesagens por lote de produto

Benefícios

  • Possibilidade de exportar e imprimir relatórios em PDF e outros formatos, documentos cujas informações comprovam a qualidade das pesagens e produtos não rejeitados nas balanças da Pharma Solutions à Anvisa e FDA CFR21 Parte 11.
  • Fácil integração com banco de dados SQL Server.
  • Fácil integração entre alarmes e bancos de dados para geração de relatórios.
  • Controle de toda parametrização do hardware das balanças.
  • Controle dos parâmetros de velocidade nas esteiras, filtros, alarmes, eventos e históricos.
  • Possibilidade de armazenar todos os dados das pesagens, gráficos, logs, relatórios, alarmes, entre outros em um banco de dados confiável.
  • Interface simples e intuitiva para gerar relatórios a qualquer momento.

Ficha Técnica

Cliente: Pharma Solutions Brasil Ltda.

Pacote Elipse: Elipse E3

Plataforma: Windows 10 PRO

Número de cópias: 1 para cada balança dinâmica

Pontos de I/O: 139

Drivers de comunicação: Siemens Mprot e Modbus